前言
隨著科技的飛速發(fā)展，制藥行業(yè)正經(jīng)歷著前所未有的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，信息化系統(tǒng)不僅效率高，更增強了數(shù)據(jù)的準確性和一致性，正在逐步取代傳統(tǒng)的手工操作。然而，這一轉(zhuǎn)變也帶來了新的挑戰(zhàn)，尤其是如何確保這些計算機化系統(tǒng)的安全、有效和合規(guī)。迦南科技充分了解到客戶的業(yè)務需求，本文將通過案例來展現(xiàn)迦南科技的信息化合規(guī)和驗證服務。
客戶案例
以成都某藥企為例，該客戶開展信息化系統(tǒng)建設工作，迦南科技提供MES系統(tǒng)設計、部署、配置、測試和驗證工作。
系統(tǒng)投入使用后，實現(xiàn)從工單接收、物料管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量管控等關鍵業(yè)務流程的信息化管理，使生產(chǎn)管理更加透明化、精細化和規(guī)范化，從而進一步提高客戶管理效率與管理精度。
圖1 信息系統(tǒng)登錄圖
計算機化系統(tǒng)驗證(CSV)是確保系統(tǒng)合規(guī)性的關鍵環(huán)節(jié)，旨在證明一個計算機化系統(tǒng)能夠按照預定的業(yè)務流程和監(jiān)管法規(guī)的要求運行。對于制藥企業(yè)而言，這不僅僅是滿足國際監(jiān)管機構如FDA、EMA等的要求，更是對產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全和數(shù)據(jù)完整性的保障。
迦南科技驗證服務流程
圖2 驗證流程圖
1.用戶需求URS
迦南科技為系統(tǒng)驗證成立專門的驗證小組，并配置足夠的驗證工程師，計算機系統(tǒng)驗證工作與系統(tǒng)建設同期進行，驗證活動基于GAMP5 V模式開展，迦南科技按照業(yè)主要求完成驗證文件的編寫和審核，驗證人員在各階段出具相應的文件，包括：URS/VP/QPP/RA/FDS/CS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM/VSR。
2.系統(tǒng)驗證策略
圖3 驗證策略圖
3.驗證計劃
圖4 驗證計劃圖
項目效果
項目交付
迦南科技提供從研發(fā)到實施全流程信息化合規(guī)建設，為客戶轉(zhuǎn)型升級提供保障。
驗證交付
經(jīng)過一系列嚴格的測試和評估，成功地驗證了MES系統(tǒng)的性能和可靠性，保證系統(tǒng)的正式上線；
MES系統(tǒng)各業(yè)務流程能夠滿足生產(chǎn)操作需求，相關功能和控制措施能夠讓客戶提高效率的同時滿足GMP法規(guī)的要求；
迦南科技主導計算機系統(tǒng)驗證，項目結束后，將完整的驗證文件交付給客戶，客戶參與項目的關鍵人員能夠面對檢查或?qū)徲嫻ぷ鳌?br />
圖5-項目驗證文檔
結語
迦南科技提供的驗證服務不僅幫助客戶滿足嚴格的法規(guī)要求，更在保護患者健康、提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性方面發(fā)揮著至關重要的作用。隨著技術的不斷進步，生產(chǎn)的方法和工具也將不斷進步，相對應的風險也在變化，制藥企業(yè)必須保持警覺，及時更新、提升質(zhì)量管理和知識儲備，以適應快速變化的市場和技術環(huán)境。
